A RDC ANVISA 786, publicada em 2023, substitui a RDC ANVISA 302, de 2005, que regulamentava o funcionamento de laboratórios de análises clínicas no Brasil. A nova norma traz uma série de mudanças e atualizações, com o objetivo de melhorar a qualidade, a segurança e a eficiência dos serviços prestados por esses laboratórios.
Os principais impactos da RDC ANVISA 786 para os laboratórios de análises clínicas são:
- Modernização dos requisitos técnicos: a nova norma incorpora as últimas tecnologias e metodologias disponíveis no mercado, permitindo que os laboratórios ofereçam serviços mais precisos e confiáveis.
- Maior foco na qualidade: a RDC ANVISA 786 reforça a importância da gestão da qualidade nos laboratórios, exigindo a implementação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) conforme a norma ISO 15189.
- Melhoria da segurança: a nova norma estabelece novos requisitos para a segurança dos pacientes, dos profissionais e do meio ambiente.
- Ampliação do acesso aos serviços: a RDC ANVISA 786 flexibiliza os requisitos para a implantação de laboratórios de análises clínicas, permitindo que novos laboratórios sejam abertos em áreas mais remotas do país.
A seguir, são apresentados alguns detalhes sobre cada um desses impactos:
Modernização dos requisitos técnicos: a RDC ANVISA 786 incorpora as últimas tecnologias e metodologias disponíveis no mercado, permitindo que os laboratórios ofereçam serviços mais precisos e confiáveis. Por exemplo, a norma permite a utilização de sistemas de automação laboratorial, que podem reduzir os erros humanos e melhorar a eficiência dos processos.
Maior foco na qualidade: a RDC ANVISA 786 reforça a importância da gestão da qualidade nos laboratórios, exigindo a implementação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) conforme a norma ISO 15189. Isso significa que os laboratórios devem implementar um sistema de gerenciamento de riscos, realizar auditorias internas e externas, e manter registros de todas as atividades realizadas.
Melhoria da segurança: a RDC ANVISA 786 estabelece novos requisitos para a segurança dos pacientes, dos profissionais e do meio ambiente. Por exemplo, a norma exige que os laboratórios tenham um plano de gerenciamento de resíduos, que devem ser descartados de forma segura.
Ampliação do acesso aos serviços: a RDC ANVISA 786 flexibiliza os requisitos para a implantação de laboratórios de análises clínicas, permitindo que novos laboratórios sejam abertos em áreas mais remotas do país. Por exemplo, a norma permite que laboratórios de pequeno porte sejam instalados em consultórios médicos e clínicas.
No geral, a RDC ANVISA 786 representa um importante avanço para os laboratórios de análises clínicas no Brasil. A nova norma traz uma série de mudanças que visam melhorar a qualidade, a segurança e a eficiência dos serviços prestados por esses laboratórios.